国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：

一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1.血型、组织配型类试剂；
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3.肿瘤标志物类试剂；
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5.人类基因检测类试剂；
6.生物芯片类；
7.变态反应诊断类试剂。

（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
1.临床基础检验类试剂；
2临床化学类试剂；
3.血气、电解质测定类试剂；
4.维生素测定类试剂；
5.细胞组织化学染色剂类；
6.自身免疫诊断类试剂；
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日

河南省人大常委会


河南省劳动安全条例（试行）
河南省人大常委会



（1984年1月19日河南省第六届人民代表大会常务委员会第五次会议批准 1984年1月29日河南省人民政府公布试行）

目 录

第一章 总 则
第二章 安全生产责任制
第三章 安全技术措施计划与经费
第四章 安全教育和安全检查
第五章 工程建设和矿山开采
第六章 劳动场所和劳动卫生
第七章 机械、电气设备和锅炉、压力容器
第八章 防火防爆和危险物品管理
第九章 伤亡事故的调查处理
第十章 劳动安全监察
第十一章 奖励和惩罚
第十二章 附 则

第一章 总 则
第一条 为保障劳动者在劳动过程中的安全和健康，促进社会主义现代化建设事业的顺利发展，根据《中华人民共和国宪法》和国家有关规定，结合本省实际情况，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省境内的全民所有制、集体所有制的企业、事业单位和在本省境内的中外合资、外资经营的企业（以下均简称企业）。
第三条 安全生产是党和国家的一贯方针，也是我国社会主义企业管理的一项基本原则。各级人民政府及其经济委员会或相当部门、企事业主管部门（以下简称主管部门）和企事业单位，必须坚持“安全第一”、“预防为主”，做到安全生产、文明生产。
安全工作必须做到群众化、经常化、制度化，逐步实现科学化、标准化。
第四条 各级劳动安全监察机构和工会监督本条例的贯彻执行。

第二章 安全生产责任制
第五条 根据管生产必须管安全的原则，实行安全工作责任制。各级人民政府、经委、主管部门，对本地区、本系统、本部门的劳动安全工作负责，其主要职责是：
一、贯彻执行本条例和国家的有关劳动安全法规；
二、制定企业技术改造计划时，要包括改善劳动条件的计划，重大项目要纳入国民经济年度计划和长远规划；
三、对企业的领导人和安全检查负责人，进行安全技术培训和考核；
四、组织安全大检查，领导“安全月”活动；
五、组织调查、处理重大伤亡事故；
六、组织劳动安全的科学研究，推广科研成果和先进经验。
各级主要负责人，对安全工作负全面领导责任；管生产的负责人，对安全工作负直接领导责任；分管其他业务的负责人，对分管业务范围内的安全工作负责。
第六条 企业的主要负责人，对本企业的安全工作负全面领导责任，总工程师或技术负责人，负技术责任；分管生产的负责人，负直接领导责任；分管其他业务的负责人及各职能部门，对分管业务范围内的安全工作负责。其主要职责是：
一、贯彻执行本条例和国家的有关劳动安全法规；
二、安全和生产要同时计划、布置、检查、总结和评比；
三、按年度制定、实施安全技术措施计划；
四、建立、健全安全管理制度和操作规程；
五、对职工进行安全教育和安全技术培训；
六、组织安全活动，开展安全检查，消除事故隐患；
七、调查、处理伤亡事故，查清事故原因、性质，分清责任，采取防范措施；
八、严格执行国家有关女职工保护的规定，做好女职工特殊保护工作；
九、实行劳逸结合，严格控制加班加点；
十、定期向职工代表大会报告劳动安全卫生工作和安全技术措施经费的使用情况，执行职工代表大会有关安全工作的决议，接受职工代表大会的监督。
第七条 劳动者对所在岗位的安全生产负责。
劳动者要遵章守纪、坚持安全生产；发现危急征兆，应主动采取措施，尽力避免灾害事故的发生和蔓延，当人力无法抗拒时可先撤离，后报告；有权拒绝违章指挥和制止他人违章作业；对领导人的错误决定和指挥，有权提出批评和控告，各级领导人不得打击报复。
第八条 经委、主管部门应设立劳动安全管理机构。
企业设安全检查机构。安全人员按职工总人数千分之二到五配备，二百人以下的小型企业配备专职或兼职安全人员。女职工较多的单位，应配备适当数量的女专职或兼职安全人员。企业的安全人员，应保持相对稳定。
第九条 企业的安全检查机构、专（兼）职安全人员的主要职责是：
一、检查本条例及有关劳动安全卫生法规的贯彻执行，向劳动安全监察机构如实反映情况；
二、审查安全技术措施计划，对执行计划的有关部门进行督促和检查；
三、协助制订并督促执行安全教育和安全技术培训计划；
四、参加有关安全卫生设施的设计审查和竣工验收；
五、制止违章作业和违章指挥；
六、参加伤亡事故的调查处理；
七、配合有关部门，按规定对工人做好就业前体检和定期检查；对患有职业禁忌症和发生职业病的职工，调整其工作。

第三章 安全技术措施计划与经费
第十条 各级主管部门、企业单位必须制订安全技术措施计划，和生产、技术、财务等计划同时下达。
第十一条 安全技术措施项目竣工，试运正常，由厂长或总工程师主持，按设计要求组织验收，并报告主管部门；较大的项目，由主管部门主持，有关部门参加共同组织验收。
第十二条 各级政府在国民经济计划中要列出安全技术措施经费专款；企业必须按照国家有关规定提取安全技术措施经费。安全技术措施经费不准挪用。

第四章 安全教育和安全检查
第十三条 主管部门和企业，要制订安全守则和安全教育计划，对有关人员进行安全技术培训。
第十四条 对新进厂的人员必须进行厂、车间、班组三级安全教育，填写三级安全教育卡片，经考核合格，才能上岗。

对调换工种，改用新工艺、新技术、新设备以及工伤痊愈复工的工人，必须重新进行车间、班组（岗位）安全教育。
第十五条 对特殊工种（锅炉、压力容器、电气、起重、焊接、架子、爆破、瓦斯检验等）的工人，必须进行不少于十五天的安全技术培训，经劳动部门或主管部门考试合格，取得合格证，才能独立操作。以后每年审验一次，不合格者，停止操作，限期补习，经审验仍不合格者，收回
证件，取消操作资格。
特殊工种的工人应保持相对稳定。
第十六条 经济管理及工科大、中专院校，技工学校，职业学校在专业课中设劳动安全卫生课程或增添劳动安全卫生内容。
第十七条 省劳动、煤炭、石油化工、冶金建材、机械电子、交通、电力、城乡建设环境保护等主管部门应设劳动保护教育中心，省辖市也要逐步建立劳动保护教育中心，大中型企业应设劳动保护教育室。
企业要搞好“安全日”、“安全月”活动。
第十八条 安全检查要制度化。企业要进行普遍检查和专业检查，开展群众自查。劳动部门、主管部门要组织各种形式的安全检查。
安全检查要有领导干部、工程技术人员、工人参加。边检查、边解决问题，一时解决不了的问题要建立台账，专人负责，限期解决。

第五章 工程建设和矿山开采
第十九条 工程建设（包括新建、改建、扩建和技术改造工程）必须执行劳动安全卫生设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的规定。
没有劳动安全卫生设施的工程项目，审查机关不予批准，建设银行不予拨款。
第二十条 审查工程建设项目中的劳动安全卫生设施时，应有下列部门参加：
一、企业自行组织审查的，本单位的安全技术、卫生、环境保护、保卫、工会等部门参加；
二、主管部门组织审查的，当地劳动、卫生、环境保护、公安、工会、建设银行等部门参加。
第二十一条 企业、主管部门及有关部门，在组织竣工验收时，应提出劳动安全卫生设施完成情况和质量评价报告，经同级劳动、卫生、公安、环境保护、工会等部门参加验收盖章后，方可投产。
第二十二条 矿山企业必须执行《矿山安全条例》和《矿山安全监察条例》。煤矿企业必须对水、火、瓦斯、煤尘、顶板采取专门的安全措施。
第二十三条 地方小煤矿必须按照《河南省采矿管理条例》的规定办理审批手续。
第二十四条 勘探开采有放射性的矿物，必须采取防止放射性危害的措施，工程完工后必须进行封闭。

第六章 劳动场所和劳动卫生
第二十五条 劳动场所要布局合理、整齐、清洁、光线充足、照明适合操作要求，安全标志符合规定，原材料、成品、半成品等要妥为存放，垛高适当，不准妨碍操作、通行和装卸。废料应及时清除。坑、沟、池、升降口、走台必须有盖板或围栏。
施工现场的井、坑废弃时必须封填。
第二十六条 人行道和车行道必须平整畅通，路灯照明要符合规定，道路和轨道交叉处应有警标、信号、落杆等装置。

各种便桥必须牢固结实，危险处应设扶手，冬季应有防滑措施。
车辆应按规定行驶，不准超载、超速和带病运行。载运金属熔液和高温熔渣的机车，在厂区内行驶，时速不准超过5公里。
第二十七条 高温作业场所应有防暑降温措施；低温作业场所应有防冻伤措施；厂房和高大建筑物应有防雷电措施，并符合承重、抗震要求。
劳动场所的粉尘和有毒有害物质的含量，应符合《工业企业设计卫生标准》、《放射防护规定》、《微波辐射暂行卫生标准》、《工业企业噪声卫生标准》和国家有关规定。
第二十八条 企业应按规定设立女工卫生设施，特别繁重或有害妇女生理机能的工种，禁用女工。
第二十九条 露天作业遇有恶劣天气危及工人安全时，要停止作业，因特殊情况不能停止作业时，必须有保证安全的措施。
第三十条 每项建筑工程必须做到安全、文明施工。
高处作业必须设安全网或系安全带；进入有可能发生物体打击的场所必须戴安全帽；在石棉瓦等易碎屋面上作业，或高陡坡、深坑、深槽作业时，必须采取专门安全措施。
第三十一条 企业必须按国家和省有关规定供应职工劳动保护用品；
职工进入劳动场所必须按规定佩戴劳动保护用品；
生产或使用有毒气体的单位，必须备有防毒救护用具或设立防毒救护站。

第七章 机械、电气设备和锅炉、压力容器
第三十二条 各种机械、电气设备的设计、制造、安装和修理，应符合劳动安全卫生的要求。
第三十三条 各种机械、电气设备必须有安全操作规程和安全管理制度，不得超负荷和带病运转。
第三十四条 各种机械的外露危险部分，冲压机械的施压部分以及木工平刨、电锯、砂轮等应有安全防护装置。
第三十五条 设备上的安全卫生防护装置应经常保持良好，不得随意拆除或不用。
第三十六条 起重机械及其作业必须遵守以下规定：
一、各种起重机械必须标明起重吨位，其性能不准任意改变；
二、按规定设置的各种安全装置，必须保持灵敏有效；
三、起重机的作业范围，必须与架空输电线路保持规定的安全距离；
四、吊装物体必须重心平稳，不准在空中停留；吊装作业时，司机和指挥人员不准离开工作岗位。
第三十七条 物料输送设备和交通运输工具，要制动灵活，操纵方便。车辆的灯、闸、音响装置要齐全完好。
第三十八条 管道要符合有关安全规定。输送易燃易爆物品的管道要接地良好，法兰、阀门处应做跨接线。管道吊架、支架要牢固。管道应按规定涂色，标明流体的流向，严防跑、冒、滴、漏。
第三十九条 电气设备和线路必须符合安全要求：
一、电气设备要绝缘良好，有可熔保险或自动断电装置，其金属外壳必须根据技术条件采取保护性接地或接零措施；
二、行灯电压不能超过36伏特；在金属容器或者潮湿的作业环境中，不能超过12伏特；
三、电钻、电镐等手持电动工具，在使用前必须采取保护性接地或接零措施；
四、在产生蒸气、气体、粉尘的工作场所，要使用密闭型电气设备；在易燃易爆场所，要使用防爆型电气设备。
第四十条 引进国外设备，必须同时引进国内不能配套的安全装置或附件，其性能要符合我国的安全卫生要求。
第四十一条 经劳动部门批准或备案的单位，方准承担锅炉、压力容器的设计、制造、安装、改造、修理和检验，并严格执行《蒸气锅炉安全监察规程》、《压力容器安全监察规程》、《气瓶安全监察规程》等规定，未经检验合格的锅炉、压力容器不准出厂。
第四十二条 使用锅炉、压力容器，要遵守下列规定：
一、按照当地劳动部门的规定，办理锅炉、压力容器设备的登记手续；
二、锅炉用水，必须进行水处理，并执行《低压锅炉水质标准》或《火力发电厂水汽质量监督规程》；
三、锅炉、压力容器的安全装置必须经常保持齐全、灵敏、可靠；
四、锅炉、压力容器必须按规定进行检验，检验人员必须经省劳动人事厅考核批准。

第八章 防火防爆和危险物品管理
第四十三条 企业必须执行消防法规，建立专业消防组织或义务消防组织，制订防火制度。各种消防设施要保持良好，不准他用。
第四十四条 林区要严格管理火源、火种，未经工段或保卫部门批准，不准带火、用火。
第四十五条 在可燃物与火源之间，各类建筑物之间，都必须符合有关安全、防火间距的规定。过去的建筑设施如因条件限制不能达到规定的，必须采取安全措施。
第四十六条 易燃、易爆物品的生产、试验，科研单位必须根据其技术特点，采取相应的防火、灭火、防爆、放爆和在紧急情况下进行安全处置的措施。
第四十七条 易燃、易爆、剧毒、强腐蚀、放射性等危险物品的保管、发放、领取、运输和使用，必须严格执行安全管理制度和岗位安全操作规程。
第四十八条 有危险物品的场所，应设置警示标志。
在易燃易爆区域内动火，要办理动火证，并有专人监护。
对残留有易燃易爆物品的闲置、废弃设备和设施，要按规定进行处理。
第四十九条 对爆炸性气（汽）体，有毒气（汽）体，必须加强检测和管理，其在空气中的浓度要符合国家有关规定。

第五十条 生产、使用、贮存和运输危险物品的设备、容器、管道，必须保持完好；电气装置必须符合防火、防爆要求；可能产生静电的，必须采取预防措施；检修设备时，必须采取安全措施。
第五十一条 危险的药物、原料、成品的包装必须严密封实。
化学性质互相抵触或灭火方法不同的物品，禁止混装、混存。
雷管和炸药不准同库贮存，不准同车厢、同船舱运输。
第五十二条 凡有爆破作业的单位，必须制定和执行爆破作业规程。

第九章 伤亡事故的调查处理
第五十三条 发生伤亡或急性中毒事故，企业应及时组织抢救，保护现场。因抢救伤员需要移动现场物件时，应做出标志、记录或拍照。
第五十四条 企业发生重伤或死亡事故，单位领导人要立即报告主管部门，当地劳动、公安部门，工会和检察院。对一次重伤三人以上或死亡事故，上述部门要迅速分别逐级转报到省有关部门。对一次死亡三人以上的重大事故，省劳动部门要上报劳动人事部。
企业及主管部门应建立伤亡事故档案。
第五十五条 发生重伤或死亡事故，企业或主管部门会同基层工会成立调查组，当地有关部门参加。对一次死亡三人以上的事故，省有关部门参加调查处理。
第五十六条 在事故调查中，要分清责任事故、非责任事故、破坏事故；对破坏事故，由公安部门调查处理，对责任事故的直接责任者、主要责任者和领导责任者，由有关部门分别予以处理。
第五十七条 在伤亡事故的情况查清以后，调查组要提出报告及处理意见；如果有关方面对于事故的分析和事故负责人的处分不能取得最后一致的意见，劳动部门应该提出结论性意见交厂矿领导机关或者企业主管部门办理。如果仍有不同意见，可分别报告上级有关部门研究处理。
第五十八条 有关部门接到事故调查报告后，十五天内必须批复，因特殊情况，经劳动部门同意，可以适当延期。违者，追究有关部门领导人的责任。

第十章 劳动安全监察
第五十九条 省、市（地）、县劳动部门设劳动安全监察机构，配备安全监察员和主任安全监察员。
劳动安全监察员和主任安全监察员，由省劳动人事厅任命。
第六十条 劳动安全监察机构的主要职责权限：
一、监督经委、主管部门和企业对国家劳动安全法规和本条例的贯彻执行；
二、监督检查工程建设是否符合本条例第十九条的规定；
三、参加劳动安全科研成果和有关新技术（包括引进国外技术）、新工艺、新设备、新材料的鉴定；
四、监督检查主管部门、企业制订实施改善劳动条件的措施计划和措施经费的使用；
五、参与伤亡事故的调查处理。有权对违反本条例的部门和个人，给予经济处罚和建议有关单位给予行政处分，后果严重的提请司法部门依法处理；
六、对事故隐患或职业性危害严重的企业，有权发出《安全监察指令书》，逾期不改者，有权给予经济处罚或令其停产整顿；
七、对安全监察员和有关干部，进行安全技术培训和教育。
第六十一条 劳动安全监察员和主任安全监察员的职权是：在执行任务时，可随时进入企业现场检查，参加有关会议，调阅有关资料，向有关人员了解情况；有责任向领导部门和上级安全监察机构反映劳动安全情况；发现危急情况，有权令其改正或停止作业。
安全监察人员应秉公办事，实事求是，履行职责，遵守保密制度。工作成绩突出、贡献大的给予表彰、奖励和晋升。凡玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，要严肃处理；后果严重的，交司法机关惩处。

第十一章 奖励和惩罚
第六十二条 具备下列条件之一的集体或个人，有关部门应分别给予奖励：
一、贯彻执行国家的安全生产方针、政策、法规和本条例成绩显著者；
二、在改善劳动条件或防止工伤事故、职业病方面成绩显著者；
三、在安全技术、劳动卫生方面有发明创造或技术革新成绩显著者；
四、在排除事故隐患或事故抢救中，使人民生命和国家财产免受或少受损失者；
五、对安全管理、安全技术、劳动卫生方面提出行之有效的建议者。
第六十三条 一个部门、一个地区，由于忽视安全生产，事故多，伤亡严重，要追查该部门或该地区领导人的责任。
第六十四条 有下列情况之一者，要追究有关负责人的责任：
一、安全生产制度和操作规程不健全，职工无章可循，造成伤亡事故的；
二、对职工不按规定进行安全技术教育或未经考试合格，就让职工上岗操作，造成伤亡事故的；
三、由于突击生产拼设备，超压、超速、超负荷、带病运转，或发现设备有缺陷，不采取有效措施、造成伤亡事故的；
四、厂房建筑不符合安全规定，作业环境不安全，尘毒危害严重，又不采取措施，造成伤亡事故的；
五、擅自修改设计图纸、方案、生产工艺、更换材料或偷工减料，造成伤亡事故的；
六、对安全检查中发现以及工人反映的不安全因素，不采取整改措施，造成伤亡事故的；
七、不按规定提取或挪用安全技术措施经费，削减安全设施的，以及有安全设施而不投入使用的；
八、对发生的伤亡事故隐瞒不报、谎报或拖延不处理的。
第六十五条 有下列情况之一者，要追究有关责任者的责任：
一、违章指挥，违章作业，冒险作业，造成伤亡事故的；
二、玩忽职守，造成伤亡事故的；
三、发现隐患，不及时报告，不采取措施，造成伤亡事故的；
四、不服从管理，违反劳动纪律，擅离职守或擅自动用设备，造成伤亡事故的。
第六十六条 对造成伤亡事故的直接责任者或负责人，根据情节轻重，分别或同时给以行政处分和经济处罚。对于不服管理，违反规章制度，或者强令工人违章冒险作业，造成重大伤亡事故，引起严重后果者，由司法机关依法处理。
第六十七条 对企业的经济处罚标准：
一、发现重大隐患长期不解决或作业场所的粉尘、有毒有害物质浓度超过国家标准，接到《安全监察指令书》后，逾期不改的，罚款五百元至五千元；
二、发生重伤或急性中毒事故的，罚款五百元至五千元；
三、发生一次死亡一至三人事故的，罚款一千元至一万元；
四、发生一次死亡三人以上事故的，罚款五千元至二万元；
五、新建、改建、扩建企业和技术改造工程项目，在实施中违反本条例第十九条，接到《安全监察指令书》后，逾期不改的，竣工验收前对筹建单位罚款一万元至二万元；竣工验收不合格投产的，对生产单位罚款一万元至二万元。不论是筹建单位或生产单位，除罚款外，仍要限期补建
安全卫生工程项目。
在对企业罚款的同时，对责任者，视其情节轻重和态度好坏，罚本人一个月标准工资的百分之五至百分之二十，并在一至六个月内不得评奖。
第六十八条 受罚单位在接到《罚款通知书》十五天内，必须向指定银行如数缴付，罚款逾期不交的，劳动安全监察机构可向当地人民法院起诉。
受罚单位或个人如果对劳动安全监察机构的处罚决定不服，可以向上一级劳动安全监察机构申诉，或在接到《罚款通知书》十五天内，向当地人民法院起诉。
第六十九条 对企事业的罚款，不准摊入成本。全民所有制企业，在企业留用专项基金中列支；集体所有制企业，外资和中外合资企业在交纳所得税后的利润中列支；对事业单位的罚款，在自有资金中列支。
对个人的罚款，由单位在本人当月工资中扣缴。
第七十条 所有罚款交地方财政，专户储存，由劳动部门编造使用计划，财政部门监督，做为改善劳动条件和劳动安全设施的补助经费。对煤矿的补助可优先考虑。
第七十一条 一次罚款在二千元以下的，由县安全监察机构决定执行；一次罚款在二千元至一万元的，由市（地）安全监察机构决定执行；一次罚款超过一万元的，经省安全监察机构审批后执行。
第七十二条 主要由于国内技术不过关，工作场所的有毒有害物质达不到国家卫生标准的单位和长期实现安全生产的矿山企业，偶然发生死亡一人或重伤三人以下的事故，经省劳动安全监察机构批准可减少或免于罚款。

第十二章 附 则
第七十三条 农业生产中有关农机、农电、农药和建筑施工的安全问题可参照本条例执行。
第七十四条 本条例如和今后国家有关法规相抵触时，按国家规定执行；本省过去有关规定如和本条例相抵触时，以本条例为准。
第七十五条 本条例修改权属河南省人民代表大会常务委员会，解释权属河南省劳动人事厅。
第七十六条 本条例自公布之日起试行。



1984年1月29日