关于进口特殊药品核发注册证的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 06:26:15   浏览:8320   来源:法律资料网
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关于进口特殊药品核发注册证的通知

国家食品药品监督管理局


关于进口特殊药品核发注册证的通知

国食药监安[2003]308号



有关药品进口企业:

  国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》(第4号令,以下简称“办法”)将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定,麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和麻醉药品(或精神药品)《进口准许证》,方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施,经研究,决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种(见附件)核发《药品注册证》(或《医药产品注册证》)。现将有关问题通知如下:

  一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》(第36项可不填写)一式两份,连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿(原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿)各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后,我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)。

  二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号(或医药产品注册证号)和麻醉药品(或精神药品)进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签,在药品的有效期内售完为止。

  三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》,有效期暂定不超过两年。


  附件:已批准进口临床使用的特殊药品品种


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年十一月十三日


附件:

已批准进口临床使用的特殊药品品种

    一、麻醉药品

进口药品名称
规格
进口单位

盐酸羟考酮控释片(奥施康定)
5mg,10mg,20mg,40mg/片
北京萌蒂制药有限公司

酒石酸二氢可待因控释片(双克因)
60mg/片
北京萌蒂制药有限公司

枸橼酸芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)
2.5mg,5mg/贴
西安杨森制药有限公司

枸橼酸舒芬太尼注射液
0.05mg/1ml, 0.25mg/5ml
协和药业有限公司

酒石酸双氢可待因
原料药
威海路坦制药有限公司


    二、精神药品

进口药品名称
规格
进口单位

劳拉西泮片(罗拉)
0.5mg, 1mg, 2mg/片
海南大西洋制药厂有限公司

氯氟卓乙酯片
2mg/片
北京医药保健品进出口公司

氯硝西泮片(利服全)
2mg/片
国药集团药业股份有限公司

马来酸咪达唑仑
(原料药)
上海罗氏制药有限公司

马来酸咪达唑仑片

(多美康片)
7.5mg,15mg/片
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

咪达唑仑注射液

(速眠安针)
5mg,15mg/支
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

盐酸氟西泮胶囊

(妥眠当)
15mg/粒
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)

咪达唑仑注射液
1mg,5mg/支
广州南新制药有限公司

氨酚羟考酮片

(泰勒宁片)
5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息痛
中国医药对外贸易总公司

氨酚羟考酮胶囊

(泰勒宁胶囊)
5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛
中国医药对外贸易总公司

盐酸氢可酮复方片

(耐而可片)
5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息痛
常州华生制药有限公司

双氢可待因复方片

(路盖克)
10mg双氢可待因/500mg扑热息痛
威海路坦制药有限公司


    三、含麻醉药品复方制剂

进口药品名称
规格
进口单位

博士小儿止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司

博士止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司

复方福尔可定口服溶液(澳特斯小儿止咳露)
60ml,150ml/瓶
深圳博成医药有限公司

奥亭止咳露
60ml,150ml /瓶
深圳博成医药有限公司

联邦小儿止咳露
120ml/瓶
广东珠海市医药公司

佩夫人止咳露
60ml, 120ml/瓶
广东省医药进出口公司

万辉咳必灵化痰止咳露
60ml/瓶
海南正康药业有限公司

万辉咳必灵化痰止咳露
120ml/瓶
深圳展宏医药有限公司


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卫生部办公厅关于印发《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知

卫办规财发〔2009〕67号


各省、自治区、直辖市卫生厅局:

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)规定,为指导各地做好2009年-2011年乙类大型医用设备配置规划编制工作,我部研究制定了《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》,现印发你们。

各地要依照指导意见,在认真总结本区域上一周期配置规划工作经验的基础上,抓紧组织做好2009年-2011年乙类大型医用设备配置规划编制工作,并于5月15日前报送我部研究核准。

附件:1.2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见

2.2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划框架

二〇〇九年三月二十五日

附件1


2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见

为加强全国大型医用设备管理,根据卫生部、国家发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)规定,结合当前卫生工作形势和大型医用设备管理要求,在卫生部、国家发展改革委《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》(卫办规财发〔2005〕64号)的基础上,对由省级卫生行政部门编制的五种乙类大型医用设备配置规划提出以下指导意见:
  一、指导思想

坚持科学发展观,依据区域卫生规划要求,按照总量控制、布局调整、严格准入、有效使用的原则,继续调整、优化全国大型医用设备区域布局,促进合理应用,提高使用效率,基本满足临床诊疗和科研工作的合理需求,控制卫生费用的不合理增长,为人民健康提供技术保障,为实现卫生事业科学发展服务。

二、基本原则

(一)坚持区域卫生规划的原则。以省级为单位编制规划,将大型医用设备作为合理配置卫生资源的重要内容纳入各地区域卫生规划。大型医用设备的配置应与当地医疗机构设置规划和专业技术人才队伍建设协调一致。

(二)坚持分类规划的原则。从实际情况出发,与当地国民经济和社会发展水平相适应,与人民群众的实际健康需求相协调,对不同经济社会发展水平地区分类指导,分别制定不同性质医疗机构配置要求。

(三)坚持阶梯配置的原则。优先发展和配置常规医用设备,注重大型医用设备配置和使用的成本效果,防止盲目、超前、重复装备,引导医疗机构根据功能定位、医疗技术水平、学科发展和群众健康需求合理配置适宜机型的大型医用设备。

(四)坚持统筹兼顾的原则。正确处理改革、发展和稳定的关系,统筹兼顾保障群众看病就医的公平性和提高设备利用效率,统筹考虑改善存量设备利用和适度新增配置,统筹协调发展高精尖技术与保障基础医疗的关系,统筹处理医疗机构局部利益和卫生事业发展整体利益的关系。

  三、适用范围及规划期限

乙类大型医用设备配置规划由省级卫生行政部门会同省级发展改革部门负责制定,区域内各部门、各行业、各类性质医疗机构的乙类大型医用设备均纳入规划范围。省级卫生行政部门对区域内所有乙类大型医用设备实行全行业和属地化管理,按照配置规划要求,统筹规划,严格准入,加强监管。

本周期乙类大型医用设备配置规划期限为2009年-2011年。

四、规划内容

(一)现状分析。根据当地社会经济发展、人口密度、居民健康状况、医疗卫生服务需求、卫生资源等实际情况,在对总结、分析、评价现有乙类大型医用设备配置与使用状况的基础上,认真研究,总结经验,发现问题。

(二)指导思想、目的和主要原则。各地要结合大型医用设备配置与使用管理工作中存在的问题,统筹考虑,明确规划编制工作遵循的指导思想、具体目标和主要原则。

(三)规划总量和配置标准。根据当地实际情况和人民群众有效健康需求,科学测算,明确提出规划期内乙类大型医用设备的配置总量和配置标准,注意对不同区域、不同类型和不同性质的医疗机构分类指导。

配置标准应充分考虑现有配置设备利用情况等因素。区域新增配置大型医用设备,原则上当地同类大型医用设备使用率不得低于本省(区、市)平均水平的80%。

(四)医疗机构配置基本要求。

1.医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗科目。

2.使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员及其他相关专业技术人员必须接受相应的岗位培训,取得与所使用大型医用设备相关的资质,方可上岗。

3.医疗机构的业务用房、水电、防护、环保等基础设施条件应满足相关要求。

4.设备选型要注重经济、适用。医疗机构应依据阶梯配置原则配置适宜机型,提高设备功能利用率。地市级及以下医疗机构配置机型应以临床实用型为主。医疗机构配置研究型机型,应具备较高水平的相应重点学科和人才队伍。

(五)乙类大型医用设备配置具体要求。

1.X线电子计算机断层扫描装置(CT)。编制CT配置规划主要考虑当地医疗机构数量和布局、现有设备利用率、人口密度、地区类别、经济社会发展水平等因素。

对医疗机构配置CT要重点考察以下指标:床位数、年门急诊量、年住院床日、X光机年摄片量等;要具备常规X线和普通超声检查设备;相关专业技术人员具有相应资质。已配置CT的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

非公立医疗机构床位数、年门急诊量、年住院床日、X光机年摄片量等业务指标要求可适当放宽。

2.医用磁共振成像设备(MRI)。编制MRI配置规划主要考虑当地医疗机构的布局、现有设备利用率、人口密度、地区类别、经济社会发展水平等因素。

对医疗机构配置MRI要重点考察以下指标:床位数、年门急诊量、年住院床日、年住院手术量、CT年检查人次等;要具备常规X线和超声检查设备以及CT;具有相应资质专业技术人员的数量。已配置MRI的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

非公立医疗机构床位数、年门急诊量、年住院床日、年住院手术量、CT年检查人次等业务指标要求可适当放宽。

3.800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)。编制DSA配置规划主要考虑当地医疗机构的布局、现有设备利用率、人口密度、地区类别、经济社会发展水平、心脑血管疾病发病率和死亡率等因素。

对医疗机构配置DSA要重点考察以下指标及因素:年门急诊量、年住院人次、心血管疾病和神经疾病诊疗水平及其年诊疗人次等;要具备常规X线和超声检查设备;具有相应资质专业技术人员的数量;经卫生行政部门批准开设心脑血管疾病诊疗技术。已配置DSA的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

非公立医疗机构年门急诊量、年住院人次等业务指标要求可适当放宽。

4.单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)。编制SPECT配置规划主要考虑当地医疗机构布局、现有设备利用率、人口密度、地区类别、经济社会发展水平、心脑血管疾病和肿瘤发病率、死亡率等因素。

对医疗机构配置SPECT要重点考察以下指标及因素;年门诊量、年住院人次、是否设置核医学科、肿瘤科、心血管科及其年诊疗人次等;要具备常规X线和超声检查设备;具有相应资质专业技术人员的数量。

非公立医疗机构年门急诊量、年住院人次等业务指标要求可适当放宽。

5.医用直线加速器(LA)。编制LA配置规划主要考虑当地医疗机构布局、现有设备利用率、人口密度、经济社会发展水平、肿瘤发病率和死亡率等因素。

对医疗机构配置LA要重点考察以下指标及因素:年门诊量、年收治肿瘤病人的数量、年住院手术人次、是否设置肿瘤科或放射治疗科及其年诊疗人次,具有相应资质专业技术人员的数量等。一般要装备在地市级以上设有肿瘤科的综合性医院或设有放射治疗科的肿瘤专科医院。已配置LA的机构增加配置量时要相应提高以上指标的要求。

非公立医疗机构年门急诊量、年住院手术人次等业务指标要求可适当放宽。

(六)保障措施。要按照依法行政、政务公开、科学决策、加强监管的要求,从健全组织机构、完善规章制度、推行行政问责、创新体制机制等方面,制定可行措施,保障规划严格执行,维护规划的严肃性和科学性。

各地要在认真总结上一周期配置规划编制、执行工作经验的基础上,精心组织,不断完善有关制度和实施办法,从制度、机制上进一步规范大型医用设备配置与使用管理,综合运用法律、经济和行政手段保障大型医用设备配置规划工作的健康开展和有效运行。各省(区、市)规划须报国务院卫生行政部门核准后方可实施。


附件2



2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划框架



一、现状分析

(一)区域社会经济和卫生发展概况;

(二)居民健康需求;

(三)乙类大型医用设备配置与使用状况及评价;

(四)存在的问题。

二、指导思想、目的和主要原则

(一)指导思想;

(二)规划目的;

(三)主要原则。

三、规划总量和配置标准

四、配置基本要求

(一)X线电子计算机断层扫描装置(CT);

(二)医用磁共振成像设备(MRI);

(三)800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA);

(四)单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT);

(五)医用直线加速器(LA)。

五、规划实施保障措施

六、编制说明(作为附件)

(一)行政区划情况;

(二)医疗资源情况;

(三)居民健康需求;

(四)乙类大型医用设备配置和使用现状评价;

(五)配置规划编制方法。




市政府关于印发《南京市人民政参事工作办法》的通知

江苏省南京市人民政府


市政府关于印发《南京市人民政参事工作办法》的通知


二○○○年七月七日 宁政发[2000]172号

各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:

现将《南京市人民政府参事工作办法》印发给你们,请遵照执行。
南京市人民政府参事工作办法

第一条 为了更好地发挥市人民政府参事参政咨询、统战联谊的作用,规范参事工作,促进市人民政府决策的民主化、科学化。根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 参事室是市人民政府具有统战性、咨询性的工作部门,在市人民政府的领导下,负责参事参政咨询、统战联谊工作的组织实施。

第三条 参事是参事室工作的主体。遴选聘任参事,要严格掌握条件,既要考虑统战工作需要,又要考虑政府工作的需要。选聘的主要对象是有代表性、有影响的民主党派、无党派爱国人士,同时又是具有参政咨询能力的各方面专家,特别上经济、法律、行政管理专家。确因工作需要,也可选聘个别符合参事条件、熟悉统战工作的中共党员为政府参事,但其人数最多不得超过参事总数的10%。

第四条 参事实行聘任制。聘期为五年,年龄一般不超过60岁,未办理离退休手续。因工作需要,可以连续聘任,续聘期为3年。聘期届满已超过70岁的,一般不再续聘。因故可以提前解聘或辞聘。原任命制的参事终身任职。

第五条 遴选聘任参事,应按有关程序办理。由市长聘任并颁发聘书。

第六条 参事的基本职责是参政咨询、统战联谊,具体内容是:
(一) 对市人民政府某些工作方针、政策的贯彻实施情况进行调查研究,提出建议和意见;

(二) 密切同社会各界的联系,及时反映各方面人士对政府工作的意见和要求;

(三) 应市人民政府有关部门的邀请,对某些地方性法规、规章草案进行研究并提出意见;

(四) 贯彻执行中国共产党的统一战线政策,参加爱国统一战线工作;

(五) 撰写和整理文史资料;

(六) 承办市人民政府交办的其他事项。

第七条 参事在参事室主任领导下进行工作。受聘参事应认真履行职责。妥善处理参政咨询与所在单位工作及社会兼职工作的

第八条 参事有权直接向市人民政府领导人反映情况,提出意见和建议。参事应邀可列席市人民政府常务会议、全体会议,以及市长、副市长主持召开的有关工作会议和市人民政府有关部门召开的专业工作会、工作通报会、专题讨论会、研讨会和其他有关重要会议。

第九条 参事享受国务院和市人民政府规定的有关待遇。受聘参事保持原行政级别和技术职务,在受聘期间达到离退休年龄的,暂不办理离退休手续,工龄连续计算,解聘后应及时按有关规定办理离退休手续。受聘参事本人原具有高级专业技术职务并已达到离退休年龄的,按国家关于处长离退休年龄的有关政策和人事部门的有关规定办理。可不占用所在单位高级专业技术职务名额。受聘参事在受聘期间所在单位调整工作人员职级时,应对参事与本单位同类人员同等对待。

第十条 聘任制参事调查研究实行课题计划预报制与课题负责制。调查研究要围绕全市经济建设与社会发展规划及重要社情民意,选准课题,提出计划,报参事室主任办公会及有关领导审定后,安排实施。

参事建议一般由参事个人撰写,也可以参事调研组名义或若干名参事联名提交。

第十一条 参事参与社会调研活动,由参事室负责组织联系、协调、实施。参事开展调查研究和社会活动,有关部门应予以支持。

第十二条 参事提出的建议和意见,由参事室以《南京参事工作》形式报市人民政府,必要时也可直接送市人民政府有关部门。

市人民政府领导同志对《南京参事工作》的批示涉及由有关部门办理的,有关部门应将办理情况及时反馈参事室。

参事室应将市人民政府领导同志对《南京参事工作》的批示和《南京参事室工作》运转情况、产生效果及时向参事室通报。

第十三条 参事室可邀请市人民政府领导同志适时向参事室通报全市政治、经济形势和政府工作情况;邀请市人民政府有关部门向参事通报工作情况,建立参事工作联系制度。

第十四条 市人民政府定期召开参事工作会议,总结、部署、表彰参事工作。

第十五条 市财政部门根据有关规定,安排参事业务活动经费和统战活动经费。

第十六条 参事室在统战政策的贯彻和参事安排上,接受市委统战部的指导。

第十七条 本办法自发布之日起施行。