北京市药品监督管理局


北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

京药监发[2003]12号


各分局，各有关药品生产企业：


《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。现印发给你们，请认真学习，遵照执行。


附件：1．北京市药品委托生产暂行规定


2．药品委托生产送检表（略）


北京市药品监督管理局


二00三年六月二十四日




附件1：


北京市药品委托生产暂行规定




一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》（国食药监安〔2003〕48号）等文件要求，制定本规定。


二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。


三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产申请的受理和审批。


四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。


五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件，且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。


六、委托生产药品的双方应签署合同，并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。


七、委托生产药品的合同签署后，受托方可为委托方试制三批样品，并填报《药品委托生产送检表》（见附表），送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。


八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。


九、药品委托生产的申请和审批程序：


（一）委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。


（二）北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核，必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。


（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出是否同意委托生产决定。


十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产，有效期不超过2年，且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的，委托方应在有效期届满前2个月，向北京市药品监督管理局提出延期申请，经批准后，方可继续委托生产；有效期届满后申请继续委托生产的，按原申报程序办理；因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。


十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产，在药品委托生产有效期内，原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。


十二、药品委托生产申报资料项目：


（一）委托生产申请；


（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件；


（三）受托方《药品GMP证书》复印件；


（四）委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告；


（五）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺；


（六）委托生产合同原件；


（七）北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。


十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的，依照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。


十五、本规定由北京市药品监督管理局负责解释，自公布之日起执行。
国家安全生产监督管理总局 国家煤矿安全监察局


国家安全监管总局、国家煤矿安监局关于认真贯彻国务院常务会议和国务院安委会全体会议精神 切实落实安全生产责任制坚决防范遏制煤矿重特大事故的通知

安监总明电〔2011〕31号


各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团煤矿安全监管和煤炭行业管理部门，各省级煤矿安全监察机构，司法部直属煤矿管理局，有关中央企业：

今年以来，在党中央、国务院的坚强正确领导和各地区、各有关部门的共同努力下，全国煤矿安全生产形势继续保持了总体稳定、持续好转的发展态势。前三季度，全国煤矿事故起数和死亡人数同比分别下降18.7%和27.6%，较大事故同比分别下降19.3%和17.3%，重大事故同比分别下降25%和28.1%，没有发生特别重大事故，煤矿百万吨死亡率同比下降32.2%。但是，煤矿安全生产形势依然严峻。一是非法违法行为导致的事故突出。据初步统计，今年以来发生的18起重大煤矿事故中，因非法违法生产造成的有8起、死亡120人，分别占44.4%和42.1%，同时还发生了多起瞒报事故和没有严格执行矿领导下井带班制度的事故。二是瓦斯、水害事故突出。18起重大煤矿事故中，瓦斯和水害事故有17起、死亡257人，分别占94.4%和90.2%。三是个别地区重大事故多发。18起重大煤矿事故中，贵州、湖南两省就发生7起、死亡124人，分别占38.9%和43.5%。

特别是进入10月份以来，全国煤矿接连发生了6起重大事故、死亡101人，其中最近三天内连续发生了2起重大事故，分别是：

10月27日, 河南省煤化工集团焦煤集团公司九里山矿发生重大煤与瓦斯突出事故，造成14人死亡、4人下落不明。初步分析，事故原因是该矿“四位一体”综合防突措施落实不到位，没有从根本上消除煤与瓦斯突出危险，导致事故发生。

10月29日，湖南省衡阳市霞流冲煤矿发生重大瓦斯爆炸事故，造成29人死亡。初步分析，事故原因是该矿未采取区域防突措施，掘进工作面放炮诱导瓦斯突出，并引起瓦斯爆炸。该事故暴露出以下问题：一是该矿拒不执行停产指令，违法组织生产；二是未执行两个“四位一体”综合防突措施，瓦斯抽采不达标；三是没有执行矿领导下井带班制度，应急处置不力，发生煤与瓦斯突出后没有及时有效组织撤人；四是职工培训教育不到位，职工对避灾设施和避灾路线不熟悉，自救互救能力不足。

综合分析当前事故集中发生的主要原因是，一些地方政府及其有关部门对煤矿安全生产工作重视不够、盲目乐观，没有正确处理好安全与生产、安全与发展、安全与效益的关系，打击非法违法生产不力，非法违法生产经营建设行为屡禁不止；一些煤矿企业安全生产主体责任落实不到位，隐患排查治理不深入、防范措施不落实、现场管理混乱等问题突出，一些重大隐患得不到及时治理，最终酿成事故，教训极其深刻。依据有关规定，国务院安委会已对上述两起重大事故查处实行挂牌督办，查处结果将及时向社会公布。

党中央、国务院对安全生产工作始终高度重视，胡锦涛总书记在党的十七届六中全会上对安全生产工作作出重要指示；温家宝总理多次主持召开国务院常务会议，对安全生产工作进行部署，强调要加强煤矿等重点领域的安全生产工作；张德江副总理多次主持召开国务院安委会全体会议，进行专门部署，并作出重要批示，强调各地区要认真落实煤矿安全生产责任制，采取有效措施，坚决遏制煤矿重特大事故发生。为深入贯彻落实党中央、国务院重大决策部署和中央领导同志重要指示精神，深刻吸取事故教训，认真落实安全生产责任，不断强化防范措施，扎实做好煤矿安全生产工作，现就有关要求通知如下：

一、切实提高对煤矿安全生产工作极端重要性和当前安全生产形势严峻性的认识，进一步增强做好煤矿安全生产工作的责任感、紧迫感和使命感

煤矿安全始终是安全生产工作的重中之重，各地区、各有关部门和单位务必保持清醒认识和高度警觉，认真学习、深刻领会、全面贯彻中央领导同志重要指示和国务院常务会议、国务院安委会全体会议精神，自觉把思想和行动统一到中央对安全生产形势的分析判断和对安全生产工作的决策部署上来。要充分认识煤矿安全生产形势的严峻性、复杂性、长期性和反复性，进一步增强责任感、紧迫感和使命感，正确处理好安全与生产、安全与发展、安全与效益的关系，始终坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，坚持不安全不生产，切实做到警钟长鸣、常抓不懈。全系统各级领导干部要按照10月21日召开的全国安全生产（季度）视频会议的具体要求，进一步转变工作作风，深入基层、深入现场，以更加务实的精神、更加严厉的手段、更加有力的措施，切实把煤矿安全生产工作抓细、抓实、抓好，有效防范和坚决遏制重特大事故的发生。

二、全面开展好煤矿安全生产大检查，深入排查治理安全隐患

各地区、各有关部门和各煤矿企业要按照《国务院安委会关于深入开展安全大检查 切实做好第四季度安全生产工作的通知》（安委明电〔2011〕9号）的部署，认真组织开展煤矿安全生产大检查，并确保监督检查严格细致，全面排查和消除安全隐患。要注重创新检查方式，以查隐患、促整改为手段，以强基础、防事故为目标，采取地方为主、部门牵头、专家检查的办法，充分发挥各类专家的优势和作用，着力解决实际问题，提高安全隐患排查的科学性和整改的针对性。要注重突出检查重点，在深入分析研究今年以来发生的煤矿事故的基础上，对事故多发地区、多发企业和多发环节实施重点检查，督促其严格落实防范措施，加强安全生产源头治理。要注重提高检查实效，对检查过程中发现的安全隐患要立即责令整改，认真落实安全隐患逐级挂牌督办制度，对重大安全隐患要按规定由省级安委会挂牌督办，并强化全过程动态监控，确保整改措施、责任、资金、时限和预案“五落实”，推动安全隐患整治工作制度化、常态化，切实提高煤矿防灾抗灾能力。

三、继续深化煤矿重大灾害专项整治，有效防范和坚决遏制煤矿重特大事故发生

各地区、各有关部门要针对近期煤矿事故所暴露出的突出问题，督促煤矿企业重点抓好“一通三防”、煤与瓦斯突出及水害等方面的专项整治。对9万吨/年以下的突出矿井，要立即停产、进行评估；经评估不具备瓦斯防治能力的，要立即停产整改，或与具备瓦斯防治能力的进行重组；整改不达标或未能实现重组的，要提请地方政府依法予以关闭。要认真开展瓦斯防治和防突专项检查，切实做到“三个一律”：对通风系统不完善、瓦斯抽采不达标、两个“四位一体”综合防突措施不落实的煤矿，一律责令停产整顿；对不具备瓦斯防治能力的煤矿，一律要求有序退出；对30万吨/年以下的高瓦斯矿井和45万吨/年以下的煤与瓦斯突出矿井新建项目，一律停止核准。要加强对机电设备的管理和检查，严禁使用不合格的电气设备，严防电气失爆，确保安全生产。要深入贯彻《国务院办公厅转发发展改革委安全监管总局关于进一步加强煤矿瓦斯防治工作若干意见的通知》（国办发〔2011〕26号）精神，进一步落实瓦斯防治各项政策措施，严格落实高瓦斯和突出矿井管理要求，坚持先抽后采、不抽不采、不达标不采，实现抽采达标和“抽、掘、采”平衡。严禁瓦斯超限作业，煤矿发生瓦斯超限后必须立即停电撤人。要进一步加强瓦斯现场管理，认真落实对瓦斯超限按事故追究的要求，凡原因未查清、措施未落实的不得恢复生产。煤与瓦斯突出矿井必须严格执行《防治煤与瓦斯突出规定》（国家安全监管总局令第19号），落实防突机构和人员，以区域防突措施优先，落实两个“四位一体”综合防突措施，真正做到不掘突出头、不采突出面。要针对今年以来水害事故多发的问题，进一步督促煤矿企业认真执行《煤矿防治水规定》（国家安全监管总局令第28号），查明井田水文地质条件，特别是采掘作业地点水文地质情况以及相邻矿井老空水情况，制定水害现场处置方案，严格落实探放水措施，并加强巡视检查和现场管理。凡未按规定采取防治水措施的煤矿，要坚决责令停工、停产整顿。

四、继续严厉打击煤矿领域的非法违法生产经营建设行为，务求取得更大实效

各地区要在深入开展煤矿领域打击非法违法生产经营建设行为（以下简称“打非”）专项行动“回头看”、及时对“打非”成果进行阶段性总结的基础上，提出有针对性的过硬措施，进一步加强组织领导、加大打击力度，完善联合执法机制、严格追究责任，始终保持煤矿“打非”高压态势，坚决遏制非法违法生产经营建设行为。各地区、各有关部门和单位要在地方政府的统一领导下，重点打击煤矿无证无照生产、不具备安全条件擅自生产、超层越界开采、关闭取缔后死灰复燃以及未批先建、批小建大等非法违法行为，特别是要针对第四季节的特点，依法严厉打击假技改、真生产行为，严防“三违”、“三超”行为回潮反弹。对非法违法行为情节恶劣、屡禁不止导致事故发生的，要按照“四不放过”和“依法依规、实事求是、注重实效”的原则，从严进行查处；对“打非”工作不力、非法违法行为长期得不到惩处、安全生产秩序混乱的地区，要严肃追究相关责任人员的责任。

五、严格落实煤矿企业安全生产主体责任，确保煤矿安全生产各项制度措施落实到位

各地区、各有关部门和煤矿企业要深入贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）、《国务院办公厅关于继续深化“安全生产年”活动的通知》（国办发〔2011〕11号）和国办发〔2011〕26号文件精神，进一步强化煤矿企业安全生产主体责任，健全企业安全生产责任制，完善安全生产规章制度，把安全生产责任层层落实到区队、班组和每一个生产环节、每一个工作岗位；要强化法定代表人、实际控制人安全生产第一责任人的责任，认真落实煤矿领导带班下井制度并加强监督检查，领导带班下井时要深入重点采掘工作面，解决实际问题。要加强对员工的安全培训和教育，定期组织应急演练，增强员工的安全意识和自救互救能力。要切实加强煤矿井下现场管理和技术管理，严防违章指挥、违章作业和违反劳动纪律行为，现场遇到险情后必须第一时间停产撤人。

六、严格安全监管监察执法，严肃安全生产责任追究

各地区、各有关部门要认真执行煤矿安全生产许可制度和煤炭产业政策，严把煤矿准入关口；要严格执行安全设施“三同时”制度，强化煤矿建设项目审批和管理，对未经批准擅自开工建设的煤矿，依法从严查处。要继续大力推进小煤矿整顿关闭、兼并重组、整合技改工作，强化日常监管，淘汰落后生产能力，扎实推进煤炭工业结构调整和优化，提升煤矿安全保障水平。要加强组织领导，加快事故调查处理进度，依法严厉追究事故煤矿及相关责任人员的责任，并及时向社会公布查处结果；认真落实事故查处分级挂牌督办和非法违法、瞒报谎报事故查处跟踪督办制度，加强对事故查处和责任追究落实情况的督导；加大对煤矿事故举报信息的核查力度，依法严厉打击瞒报谎报事故及事故后逃逸行为。

请地方各级煤矿安全监管部门立即将本通知精神传达到辖区内有关地方政府和所有煤矿企业，并认真督促抓好贯彻落实。



国家安全生产监督管理总局

国家煤矿安全监察局

二○一一年十月三十日