国家食品药品监督管理局


关于加强药品研究用实验动物管理的通知


药管安[2000]99号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅局或药品监督管理部门，解放军总后卫生
部、武警总部卫生部：

　　为加强药品研究用实验动物的管理，保证药品研究质量，提高药品研究水平，更好地
保障人民群众用药安全和适应我国药品研究发展的需要，根据《中华人民共和国药品管理
法》及有关规定，对药品研究中有关实验动物工作作出如下要求：

　　一、药品研究中使用的实验动物，应来源于具有国家实验动物主管部门核发的《实验
动物生产许可证》》的单位，并具有相应的质量合格证。

　　二、药品研究机构应保证药品研究中使用的实验动物达到规定的质量标准，实验动物
的品种、品系和健康级别应符合药品研究的要求。

　　三、药品研究中动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料等）应与研究中
使用的实验动物级别相一致，达到相应的国家标准，并符合药品研究的特殊要求。

　　四、使用实验动物的药品研究机构应配备相应的技术人员负责实验动物管理工作，制
定实验动物管理的各项规章制度及动物实验标准操作规程，建立统计、报告制度；对从事
实验动物和动物实验的工作人员定期进行专业培训和岗位培训。

　　五、从事动物实验的工作人员应爱护和珍惜使用实验动物，并妥善处理动物排泄物和
动物尸体，不得污染环境。

　　六、使用不合格实验动物或在不符合药品研究要求的动物实验设施中进行的药品研究，
其研究结果无效，研究资料不予承认。

　　七、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内药品研究中实验动物
工作的指导和监督检查。

　　药品研究机构可根据所从事药品研究工作的特点，遵照以上原则要求，制定具体实施
办法。

　　特此通知


　　 国家药品监督管理局安全监管司
　　 二ＯＯＯ年六月十二日


国防科学技术工业委员会


国防科工委关于印发《国防科技工业固定资产投资项目竣工验收实施细则》的通知


科工法[2001]760号

各省、自治区、直辖市国防科工委(办)，各军工集团公司，委管各单位：

为了加强和规范国防科技工业固定资产投资项目竣工验收管理工作，现将《国防科技工业固定资产投资项目竣工验收实施细则》印发给你们，请遵照执行。

国防科工委
2001年10月31日


国防科技工业固定资产投资项目竣工验收实施细则

第一条 为加强和规范国防科技工业固定资产投资项目竣工验收管理工作，保证建设项目合格交付使用，发挥投资效益，根据《国防科技工业固定资产投资管理暂行规定》以及国家关于建设项目竣工验收有关规定，制订本细则。

第二条 凡属国防科学技术工业委员会（以下简称国防科工委）审批的固定资产投资项目并按批准的设计文件内容建成、具备投产和使用条件、符合验收要求的，必须按照本办法的规定进行竣工验收。

第三条 国防科工委负责国防科技工业固定资产投资项目竣工验收管理工作，制订项目竣工验收工作的有关规定，编制下达年度项目竣工验收计划，组织或委托国家及地方有关部门、军工集团公司对项目实施竣工验收工作并办理有关批复文件。
国家及地方有关部门、军工集团公司负责组织所属单位项目竣工验收的各项准备工作。
项目建设单位负责项目竣工验收资料档案的整理和准备工作，在所在地行政主管部门办理环保、消防、人防和劳动安全卫生等同意验收使用的批复手续，在所在地工程质量监督部门办理工程质量（建筑、安装）评定意见，并经国家及地方有关部门、军工集团公司向国防科工委提出项目竣工验收申请报告。

第四条 项目竣工验收的主要任务如下：
（一）全面检查建设单位在工程建设过程中执行国家法律、法规、标准、规范的情况；
（二）全面考核项目的投资方向、内容、资产形成情况，能否满足研制生产要求；
（三）审查生产线所采用的新技术、新工艺的先进性和适用性；
（四）核查建筑安装工程及新增和改造设备仪器的数量及质量情况，检查存在的问题及薄弱环节；
（五）对项目建设效果作出全面评价。

第五条 项目竣工验收的依据是：
（一）国家有关法律、法规及相关规定；
（二）国防科工委批准的项目可行性研究报告、初步设计，包括批准的设计变更、方案或概算调整以及相关文件；
（三）竣工财务决算、审计资料；
（四）引进技术或成套设备的合同以及国外提供的设计文件等资料；
（五）国家颁布的现行施工和安装技术标准、规范；
（六）环保、消防、人防、劳动安全卫生和质量评定等单项验收文件；
（七）地方建设主管部门批准的具有法律效力的文件（如规划许可证、施工许可证等）。

第六条 项目进行竣工验收应符合以下条件：
（一）主要生产性工程、辅助工程和公用工程，已按文件批准的内容建成并办理了交工验收手续；
（二）主要工艺设备已安装配套并已验收，经联动负荷试车合格，能够研制、生产出符合设计文件规定的合格产品或代表产品；
（三） 环保、消防、人防和劳动安全卫生等满足“同时设计、同时施工、同时投产使用”（以下简称“三同时”）规定的要求，并已按规定获得单项验收文件；
（四）所在地工程质量监督部门已出具工程质量（建筑、安装）评定意见；
（五）生产准备能够适应项目投产初期的需要；
（六）项目有关图纸、资料、技术文件归档完整齐全；
（七）竣工决算及竣工决算审计工作已完成。

第七条 对于存在少量非主要子项的土建工程尚未收尾或者设备安装未完，近期又无法全部建成，但不影响全部工程投产使用的项目，也应办理竣工验收。在验收时，对所缺设备、材料和未完工程，应按设计留足资金，限期完成；

第八条 项目应在最后一次投资计划下达后12个月内，向国防科工委提出验收申请，并列入下一年验收计划。因特殊原因不能按时提交验收申请或列入计划后不能按时验收的项目，经国防科工委批准，可以适当延期进行竣工验收。

第九条 项目竣工验收一般分为以下两个工作阶段：
（一）单项工程验收：在一个总体建设项目中，一个单项工程或一个车间（实验室）及设备已经按设计及合同要求建成，并具备使用条件时，建设单位即可组织进行单项工程验收。
（二）全部工程验收：整个项目已按设计要求全部建成，并符合竣工验收条件时，建设单位即可组织设计、施工、监理、质量监督等单位进行初检，准备验收资料，提出验收申请。

第十条 全部工程符合竣工验收条件时，建设单位应填报《国防科技工业固定资产投资项目竣工验收申报表》（以下简称《申报表》，内容及格式见附表一），并通过国家及地方有关部门、军工集团公司向国防科工委提出验收申请。国防科工委根据项目的具体情况和《申报表》的审查结果，确定验收计划。

第十一条 建设单位应根据国防科工委下达的验收计划，组建验收工作组，并做好以下竣工验收准备工作：
（一）汇集、审核有关文件资料，编写竣工验收总结报告；
（二）整理全部工程和单项工程的工程资料，组织绘制竣工图。按照施工图设计进行工程核算，核对设备仪器型拧⑹亢徒鸲睿岢鱿钅孔芴迤兰垡饧?
（三）根据国家有关规定，组织项目竣工决算，配合有关方面进行项目竣工验收审计等有关工作，负责根据批准的设计核定各项经济指标，分析投资效益；
（四）检查“三同时”执行情况，并向所在地行政主管部门申请办理环保、消防、人防和劳动安全卫生等验收手续，取得验收批复文件；
（五）按照批准的设计检查生产准备、人员配备情况，绘制车间工艺布置图，参加评定工程质量。

第十二条 竣工资料一般包括以下内容：
（一）建设依据；
（二）已验收的单项工程竣工资料；
(三) 所在地行政主管部门对环保、消防、人防、劳动安全卫生等的单项验收意见，所在地工程质量监督部门质量评定意见；
(四) 全部工程档案资料，包括建设时期勘察、设计、施工以及其它综合性的图纸资料；
(五) 竣工验收总结报告，主要内容包括：
1．建设概况：建设依据、建设规模、建设过程（包括设计施工单位、承发包、招投标、建设监理及工程质量监督）等；
2．建设完成情况：全部建筑安装工程完成情况，设备仪器配备情况，未完工程，多余和尚缺设备情况及处理意见；
3．工程质量情况：建筑工程质量评审结论，设备安装及试车情况；
4．生产准备情况：人员组织、技术资料、工艺装置、动力供应、生产协作、安全技术、制度建立、生产能力等情况；
5．财务决算情况：总概算执行情况，节约或超支及原因分析，利用固定资产情况，决算审计情况；
6．单项工程交工和全部工程竣工情况，竣工资料、竣工图整理绘制情况；
7．综合经济分析：以投资为核心，对项目的各项经济指标进行综合分析，考核工程投资效益，并预测项目建成后的经济效益和社会效益；
8．存在的主要问题及处理意见；
9．项目建设的主要经验和教训；
10．编制相关报表（内容及格式见附表二）。

第十三条 验收准备工作完成后，根据项目具体情况和建设单位上报的竣工验收总结报告以及国家及地方有关部门、军工集团公司的初审意见，国防科工委组织或委托国家及地方有关部门、军工集团公司组成验收委员会或验收组进行检查验收。

第十四条 验收委员会或验收组由国防科工委、国家及地方有关部门、军工集团公司的有关人员及有关专家组成。委托国家及地方有关部门、军工集团公司办理的验收项目可以自行确定参加人员，但须报国防科工委备案。

第十五条 现场验收工作的主要内容包括：
（一）根据批准的设计检查各项建设内容、指标的执行情况；
（二）检查工程质量，核对未完工程；
（三）落实“三同时”的验收情况；
（四）检查重大设计变更和施工质量评定情况；
（五）检查资金使用和财务审计情况；
（六）检查项目投产后能否满足研制生产要求情况；
（七）检查项目有关设计、批准、专业验收意见等文件资料归档情况；
（八）检查存在的问题并提出处理意见。

第十六条 建设项目完成验收后应及时办理竣工验收批准文件。建设单位收到验收批准文件后，即可办理固定资产交付使用手续。

第十七条 本细则由国防科工委负责解释。

第十八条 本细则自发布之日起施行。

附表一：国防科技工业固定资产投资项目竣工验收申报表　

附表二：竣工验收总结报告附表