卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日，卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定，为加强对进口药品的管理，促进国际医药贸易事业的发展，决定对进口药品实行许可证制度，并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》（以下简称许可证）。
三、对已经取得许可证的药品品种，方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并附中文译本。
2．专利品证明文件。
3．说明书及其中文译本。
4．技术资料：
（1）药品处方，活性成份、赋形剂及稳定剂的名称（包括非专利名、商品名、化学名）等。
（2）简述药品生产方法。
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本。
（4）药品的药理、毒理实验及文献资料。
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药方法及途径；与其它药物的配伍作用，毒副反应，禁忌症和注意事项等。
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样。
6．包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证，免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》，需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”（格式附后，略）一式两份，连同要求报送的资料，报中华人民共和国卫生部药政管理局；或由省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后，即通知外商或国内代理商办理许可证，每核发一个许可证收费500－1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时，国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证，可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的，厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时，厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


刍议审判委员会工作机制的改革与完善

张辉蝗


审判委员会是当代中国法院制度体系中一个颇具中国特色的制度（1）。近年来，随着“同世界接轨”的口头的流行，随着法院各项工作改革的不断深入，人们对现行审判委员会工作机制进行改革的呼声越来越高，许多学者同仁对现行审判委员会的工作职能提出了质疑，甚至有的认为应该废除这一制度。其主要理由是，虽然《人民法院组织法》确定它是一级审判组织，但它却从来不开庭审理案件；虽然它从不开庭审案，而它却又有对各类案件下判的权力。这种审者不判、判者不审的现象，有悖于当代司法理念，有悖于审判中的直接言词原则，从某种意义上讲，它影响了办案效率，有碍于公开审判。那么，审判委员会这一审判组织是否就没有继续存在的必要呢？笔者的观点是否定的。在当前形势下，它的存在必将会对法院的各项审判工作起着举足轻重的作用，问题的关键是要对其中与当今形势发展不相适应的部分，进行改革，予以完善。笔者现就如何改革与完善现行的审判委员会工作机制谈点粗浅的看法，以期达到抛砖引玉的目的。
一、现行审判委员会制度存在的弊端
《人民法院组织法》明确规定，独任庭、合议庭和审判委员会是人民法院的审判组织。而作为法院内设的最高审判组织的审判委员会，它担负着对重大疑难案件的研讨，对审判工作经验教训的总结，以及对其他与审判工作相关事宜的指导。自设立至今，在抵御司法干预，保障司法独立，

（1）北京大学法律系教授苏力《基层法院审判委员会制度的考察与思考》，见《北大法律评论》第1卷·第2辑第320页。
把好案件质量关以及统一司法尺度等方面一直发挥着重要的作用（2）。但
是，随着审判方式改革的深化，审判长和独任审判员的选任，合议庭作用的有效发挥，现行审判委员会工作机制的弊端也日益显现。其主要表现为：
1、审判委员会委员资格的确认不尽合理。审判委员会是审判组织，应由符合其自身特点和职责要求的人员组成，而现有的审判委员会则沿袭了我国行政管理机制的传统模式，委员们基本上是由院长、副院长、审判业务庭庭长及相关部门负责人如负责纪检的、党务的等人组成，即看其是否具有相应的行政领导职务，有者，一般可取得委员资格，很少考虑其法律知识水平和业务素质的高低，委员成了一种政治待遇；而取得了资格的又是终身“享用”，除非是退休或调出；并没有去根据审判委员会的职能作用而选用现有法官中的优秀者，而是依职权论资排辈，甚至为平衡而将委员资格作为一种荣誉授予一些老同志，这些委员往往年龄偏大，学历偏低，接受新知识慢，法学理论水平较低，仅靠老经验办事，难以胜任飞速发展的新形势的需要。如某基层法院现有委员9人，真正具有法律本科学历或具有法律知识的其他本科学历的仅为1人；50岁以上或接近50岁的却为8人，年龄结构老化，知识结构低下。另据调查，各级法院基本上将纪检干部作为法定委员，使审判委员会的工作增添了几分神密感，严肃感。其实，我们发现大部分纪检干部虽然干事顶真，但是他们大都是由纪检部门派驻的或是已不再适应审判工作新形势而“改行”的，我们应该清醒地认识到，讨论案件，是为了把好案件质量关，而不是要查处承办案件的法官有无徇私枉法等行为，就是办案法官有徇私枉法行为的，也不属审判委员会管辖之事，应有纪检部门另行查处。
（2）《人民司法》2001年第2期第21页朱建新的论文《浅论审判委员会工作机制的改革与完善》
再者，分管副院长和业务庭庭长相互轮岗、换岗较少，往往导致一些委员可能只熟悉或精通其分管领域的有关法律和审判，而对其他门类的法律和审判知之甚少，专业领域相对挟窄，委员们的自身素质与审委会的工作职责不相适应（3）。
2、讨论个案的随便性很大。根据规定，审委会的职能之一是讨论重大、疑难案件，即讨论个案并作出处理决定。也就是说，只有独任审判的法官觉得有疑难问题的案件，合议庭意见不一致的案件和重大案件才需要提交审判委员会讨论。但是在审判实践中，许多法院并没有规定何谓重大、疑难案件，对重大、疑难案件的理解、掌握各不相同，往往是庭长或分管副院长不同意合议庭的意见而提出予以讨论；有时因案件承办人案情吃不准，或者是怕负责任而将案件推向审判委员会讨论；还有一些案件十分简单，如一般交通肇事案件，因审判委员会规定凡需判缓刑的案件一律要向审判委员会汇报，结果象这一类的案件汇报只是等到开会那天，走走过场，一个人发言，几个人附和，三五分钟就定案。特别是近几年来在实行错案追究制的鼓噪下，由于各级法院对错案的判断标准不统一，且有层层加重的倾向，从而给法官造成相当的压力，使得改革以来向审判委员会汇报的案件本来已逐渐减少的趋势发生了某种程度的逆转。一些法官一旦遇到有点疑问的案件或新型的案件，为了避免承担责任或损害自己的利益，就请示主管副院长乃至将案件提交审判委员会决定（4）。由于审委会管得过宽，讨论的案件过多，平时忙于讨论具体案件，没有精力研究决定哪些真正具有普遍意义和指导意义的案件，既影响了审委会自身其他工作的
（3）《人民司法》2001年第2期第21页朱建新的论文《浅论审判委员会工作机制的改革与完善》
（4）北京大学法律系教授苏力《基层法院审判委员会制度的考察与思考》，见《北大法律评论》第1卷·第2辑第349页。
正常开展，也影响了合议庭审理案件的效率。
其次，委员们对疑难案件讨论把关的质量还不是很高，难免也有显失
公正、不符客观实际情况的发生。一方面，疑难案件大多由于事实难以认定，证据难以取舍，适用法律难以确定，裁判难以作出，而现在的委员们往往只注重精通或熟悉某一方面的法律业务知识，对其他门类非常陌生，讨论到自己熟悉、关心一块的案件时，发言尚能积极，可讨论到其他门类的案件时，冷眼相观，人云吾云，没有主见。有时看院长、分管副院长的脸色、眼神行事，领导表态后，随后来个简单附和，既使办了错案，也有领导先在前面扛着，最后谁也不用承担责任；甚至有的委员为了避免错案追究，总是等到最后才发言，并刻意持少数人的意见，因为审委会最后是按少数服从多数的原则定案。案件办对了，虽然自己投的是反对票，但自己不会受到任何影响；案件办错了，那是多数人的意见，要追究的是他们，与自己无关，耍了一个极大的滑头。另一方面，有的案件汇报人不能及时提交案件审理报告，也有的委员事前根本没有看案件审理报告，往往是临阵磨枪，打无准备之仗。在运作方式上，许多法院都是集中一段时间安排若干案件讨论，有些案件考虑到审限问题，往往在快下班时还未讨论议决，不得不草草收兵，匆忙定案，如此这般，大大影响了案件质量。
再者，有些地方的审判委员会只注重了开会形式的表态，而忽视了参与庭审或旁听庭审。审判委员会讨论案件往往以开会形式进行，由于许多委员事前既不查阅案卷材料，也不参与庭审或参加旁听，委员获知案情的唯一途径就是听案件承办人的汇报，很难搞清诉辩双方的意见，争论的理由及焦点，而有的承办人汇报本身就没有抓住案件的重点、焦点和难点，委员们听汇报自然也就成了“雾里看花”、“水中望月”，难以全面了解案情；也有的承办人汇报时故意带有主观偏片性， 往往将委员们引入“歧
途”，难免使委员们的表态出现误差。
另外，部分委员专业知识不全，综合能力不强，还有少数委员对案件的认识，对法律的理解，还不如案件合议庭的审判人员。同时，由于长期以来对审判委员会的工作没有一个相应的考核约束机制，出了问题，往往是由审判委员会这个集体来承担责任，而实际上谁也不负任何责任（5）。
3、没有真正当担起总结审判经验的责任。
总结审判经验是审判委员会的重要任务之一，尤其是在审判方式改革进入攻坚阶段的今天显得更为重要。但是，长期以来，由于受行政管理模式的影响，委员们在很大程度上忙于应酬待人接物，忙于对个案的讨论，没有真正静下心来，认真地总结一下以往审判工作中所取得的成功经验和应该吸取的教训。有的审判委员会年初虽然也确定了总结经验的计划，但是到了具体的工作中，委员们没有去留心观察，去深入收集审判实践中的好做法，一年下来，两手空空，但他们却以长年累月忙于行政事务为借口而感到未完成总结经验计划是理所当然，心安理得。有的委员虽然有总结审判经验的这种想法，却因自己的年龄偏大，素质偏低，难当此任。也有的委员虽有这份能力，也有这份热情，但他们既怕落个好出风头、好显露自己的“坏名声”，又怕一次提交了总结经验材料，下次还得“能者多劳”，不得不也缩起头来。长期以往，大家也都习惯于只讲个案指导，很少搞审判经验总结了。
二、现行审判委员会制度改革已势在必行
随着现行审判委员会工作机制弊端的不断显现，随着审判方式改革的深化和审判长、独任审判员选任工作的落实，审判委员会制度改革的时机
（5）北京大学法律学系副教授陈瑞华《正义的误区－－评法院审判委员会制度》，见《北大法律评论》第1卷· 第2辑第387页。
也日趋成熟。一方面，审判方式的改革，为审判委员会机制改革打下了良
好的基础，庭审方式由过去的纠问式逐步过渡到现在的诉辩式，抗辩式，法官重在庭审驾驭，居中裁判，“先定后审”、“暗箱操作”的现象基本消除，取而代之的是整个庭审在法官的主持下，双方当事人有话讲在法庭，有证举在法庭，有理辩在法庭，法官做到公开认证，公开评述，公开宣判，力争实现审判工作的“阳光工程”。由于随着审判方式改革的不断深入，迫切要求审判委员会要依法还权于合议庭，还权于独任审判员，有力地冲击了原有审判委员会的工作机制，过去那种由承办人员负责案件事实，由审判委员会或个别委员负责判决的做法逐步得到改变。另外，现代司法理念中的审判直接原则也要求没有直接参加审判全过程的审判委员会委员无权决定案件。同时，随着合议庭功能的不断强化，当庭宣判的案件在增多，提交审判委员会讨论的案件在减少，有一些重大疑难的案件已由院长等其他委员直接担任审判长在审理，或者参与审判和旁听。因此，审判方式的改革，必然会带动审判委员会机制的改革。另一方面，审判长和独任审判员的选任，也为审判委员会机制改革提供了难得的契机，审判长和独任审判员的选任，改变了过去那种僵化的模式，不仅使许多优秀法官脱颖而出，也是依法还权于合议庭的必然前提，有利于消除审判人员对审委会讨论决定案件的依赖性，使一些素质较高的优秀法官有了施展才华的天地；有利于通过明确审判长在合议庭中的核心地位，使其负责组织合议庭开展审判活动，从根本上改变合议庭只审不判的现象，从而弱化了审判委员会对个案的裁决功能。审判长和独任审判员的选任机制，必然会促动审判委员会的工作机制的改革。
另外，目前法官的素质，经过几年来几上几下的各种业务培训，学历教育，大部分法官的理论水平和办案能力都得到了较大幅度的提高，已基本具备了恰当行使审判权的能力，为审判委员会工作机制的改革创造了一定的资源条件（6）。
三、审判委员会所应改革的内容及其工作机制的完善
综上所述，现行审判委员会工作机制曾在我国审判实践中发挥了应有的作用，但也显露出种种弊端，我们应该要把握好契机，积极稳妥地建立起新的工作机制，切实当担起实现人民法院世纪主题的重任。
从目前的形势看，审判委员会改革与完善的内容主要是，一要把好委员资格关，努力培养、选拨精英型的委员；二要缩小个案讨论的范围，切实放权于合议庭；三要经常开展审判调研，及时总结审判经验；四要及时解决其他有关审判工作的问题，并可尝试设立专业化审判委员会制度。
1、关于严格委员的资格。
审判委员会委员资格的限定应以审判委员会职能作用的有效、全面发挥为前提。《人民法院组织法》第十一条规定：“地方各级人民法院审判委员会委员，由院长提请本级人民代表大会常务委员会任免……。”法律并没有规定委员一定是由行政长官当任。因此，要提高审判委员会的工作效率，发挥审判委员会的职能作用，必须要从提高委员的审判决策能力抓起，从委员们的任职资格抓起，对于难以适应审判委员会工作的应予及时免职，不能再将委员一职视为一种政治待遇。
在具体的选任时，一方面，委员的人数不宜过多，基层法院应确定在7人左右。人太多了，难以选出专业化的、精英型的委员，且开会时人人发言耽误时间；人太少了，又难以集思广益，发挥其应有的作用。另一方面，要确定一个相应明确、标准较高的任职条件，如任职对象必须具有丰富的法学知识，优良的道德品行，较高的公信度；已取得审判长资格且有
（6）《人民司法》2001年第2期第21页朱建新的论文《浅论审判委员会工作机制的改革与完善》
担任审判员3年以上的经历，法律专业本科以上学历或具有文科类其他专业本科学历且具有法律知识；有较强的表达能力和调研能力，且在近两年内在省、市级以上报刊上发表过审判调研文章；具有较强的庭审驾驭能力和应变能力，且通过院长推荐，民主测评，经党组研究决定，最后报人大正式任命。
同时，要建立考核机制，加强对委员的考核。除业务水平、素质考核外，对审判委员会讨论案件时，出席情况，发表意见情况也进行汇总，考核其到会率和发表意见正确率，对不适格者应报请人大予以免职，及时补员。
另外，对现任委员要加强学习培训，提高委员履行职责的能力。司法领域新情况新问题很多，特别是我国加入WTO以后，新类型案件将层出不穷，与此相应，法律法规也在不断补充、修正、废除，新的法律法规和司法解释不断出台，要求委员在增加知识积累的同时，要实现知识的更新，以提高分析问题、解决问题的能力，提高自身素质，适应审判委员会职能发挥的需要。学习培训包括政治理论、法学理论素养、专业知识、审判能力，特别是调研能力的培训，因为审委判员会职能作用的发挥离不开调研。
2、关于规范重大、疑难案件的讨论。
首先应明确界定讨论案件的范围，明确重大、疑难案件的标准。重大案件一般包括：在本地区有重大影响的案件，上级法院指定管辖或指令再审的案件，依审判监督程序立案再审和抗诉的案件。而疑难案件一般包括：新类型的案件，法律无明确具体规定的案件，合议庭意见有重大分歧的案件。
其次应制定明确的审判委员会讨论个案的规程，如讨论的提起应由院长或分管副院长把关，对审理报告的分发应由研究室负责，汇报人一般应提前5天将审理报告按规定数额和格式要求交研究室，研究室审查登记后应提前3天将审理报告分发给各位委员，包括特邀的列席者。委员们收到审理报告后，应认真阅读，设立专门笔记，理出发言提纲，不打无准备之仗，发言要有针对性，不脚踩西瓜皮滑到哪里是哪里。
讨论案件时，应让合议庭成员列席参加审判委员会，以补充承办人汇报中的不足，或有意不汇报的内容。必要时还可特邀一些审判骨干或检察长列席会议，允许他们发言，认真听取他们对个案的具体处理意见，但不赋予他们最后对案件处理的表决权，改变过去那种仅让案件所在庭庭长列席会议现象，因为原来的做法实际上是混淆了行政权和审判权的概念和界线。
3、关于加强审判工作经验的总结。
审判委员会的职能应从目前的个案讨论为主转变成总结审判工作经验与讨论重大、疑难案件和其他有关审判工作问题并重。审判实践中，审判委员会在讨论裁判个案时，已经遇到了不少困难和问题，有些案件讨论过三、四次还是拿不下来，特别是在适用法律定性，裁量上有许多许多拿不准的问题，有时遇到同类案件，却由于讨论时间有先后，裁量尺寸没有统一好，造成了制判后的许多尴尬现象。随着新类型重大、疑难案件的不断出现，这些困难和问题将也会不断增加。因此，审判委员会应该高度重视审判经验的总结工作，每年都应确定总结经验的计划，并落实到每个委员，每年按不同的审判专业，每个委员或几个委员共同完成一定数量的针对性的经验总结。同时，注意学习借鉴上级法院，兄弟法院的先进审判经验，取人之长，补己之短，结合本院实际提出改进意见。对总结出的不同类型案件的审判规律，各类案件审理中应注意的问题，应归纳汇总，建章立制，真正发挥总结经验的作用。使审判规范、科学、合理，确保司法公正高效。
4、及时解决其他有关审判工作的问题，并可尝试设立专业化审判委员会制度。
其他有关与审判工作的问题还有很多，诸如审限跟踪问题，公开审判问题，管辖异议问题，合议庭成员回避问题（7）。审判实践中人们普遍感到，程序不公很难保证实体公正，而迟来的实体公正同样也是司法的不公。因此，这些问题我们应该在审判委员会工作机制改革中应予全面具体的落实，既强调实体公正，又强调程序公正，力求达到公正与效率的有机统一。